甘肅皓天科技股份有限公司技術(shù)研發(fā)中心
甘肅皓天科技股份有限公司
工人操作科學(xué)規范
甘肅皓天科技股份有限公司工廠(chǎng)一角
技術(shù)研發(fā)人員工作中
中國甘肅網(wǎng)6月19日訊據蘭州晚報報道(記者 陳夢(mèng)圓 見(jiàn)習記者 顏維俊 張宇歌 馬萄 文/圖)一款新藥從分子篩選到上市需要多久?有多難?“數年之久，困難重重。”這是甘肅皓天科技股份有限公司研究院副院長(cháng)鄧月婷給出的答案。
甘肅皓天科技股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“皓天科技”)是一家十分“低調”的企業(yè)：它成立于2009年，位于蘭州高新區，默默專(zhuān)注于生物醫藥功能分子開(kāi)發(fā)。但它在全省生物醫藥領(lǐng)域內卻小有名氣：旗下5家全資子公司和1家控股子公司，搭建有甘肅省仿制藥工程研究中心、甘肅省“專(zhuān)精特新”中小企業(yè)、甘肅省企業(yè)技術(shù)中心等多個(gè)省級技術(shù)開(kāi)發(fā)與服務(wù)平臺。
一、把研發(fā)放在首位為高端藥物定制“芯片”
走進(jìn)皓天科技研發(fā)中心，儼然是走進(jìn)了一個(gè)科學(xué)院所的實(shí)驗室。在一樓合成實(shí)驗室里，戴著(zhù)防護鏡的科研人員手里不停晃動(dòng)著(zhù)燒瓶，認真觀(guān)察正在發(fā)生的化學(xué)反應，旁邊的幾臺實(shí)驗設備運轉如常，進(jìn)行著(zhù)分離、濃縮等操作，幾位科研人員坐在電腦前及時(shí)記錄、分析試驗中的各項數據。就是在這些實(shí)驗室里，累計完成100多個(gè)原料藥、300多個(gè)高級中間體的工藝研發(fā)。
“在醫藥領(lǐng)域，中間體是合成原料藥過(guò)程中的化合物，關(guān)鍵中間體是原料藥研發(fā)及生產(chǎn)的核心技術(shù)和核心價(jià)值所在，就相當于原料藥的‘芯片’。”鄧月婷介紹，皓天科技擁有一支高水準的科研團隊，成立之初就將研發(fā)放到首位，經(jīng)過(guò)十幾年的經(jīng)驗積累，該公司圍繞新技術(shù)開(kāi)發(fā)和應用共申請發(fā)明專(zhuān)利40項，其中已授權發(fā)明專(zhuān)利18項。
為了招引更多人才，皓天科技大力實(shí)施人才興企戰略，先后引進(jìn)包括3名教授、9名博士等在內的50名高層次人才，截至目前，公司共有研發(fā)人員近200人。皓天科技也不惜砸重金搞研發(fā)，為人盡其才搭建“舞臺”。近3年，公司累計研發(fā)投入近億元。2017年11月，公司順利通過(guò)高新技術(shù)企業(yè)認證;經(jīng)過(guò)多年努力，于2022年取得藥品生產(chǎn)許可證和ISO9001質(zhì)量管理體系證書(shū)、ISO14001環(huán)境管理體系證書(shū)、ISO45001職業(yè)健康安全管理體系證書(shū)等多項資質(zhì);截至目前，已申報8個(gè)化學(xué)原料藥至國藥藥品監督管理局。
二、深耕特色領(lǐng)域激活企業(yè)創(chuàng )新活力
6月4日一早，皓天科技API(化學(xué)原料藥)研發(fā)總監郝忠言和他的科研團隊就佐劑的研發(fā)重點(diǎn)和難點(diǎn)展開(kāi)討論。在郝忠言眼里，這樣的技術(shù)討論，是快速打開(kāi)佐劑研發(fā)新賽道的黃金鑰匙。
近年來(lái)，生物醫藥行業(yè)快速發(fā)展帶來(lái)了更多行業(yè)細分賽道。高端藥物相關(guān)細分適應癥、高活性藥物、罕見(jiàn)病藥物等細分領(lǐng)域的出現，讓“CRO(研發(fā)外包服務(wù))——CDMO(定制研發(fā)服務(wù))——CMO(醫藥生產(chǎn)外包服務(wù))”一體化服務(wù)需求更加迫切。
面對行業(yè)發(fā)展變化，皓天科技找準切入點(diǎn)，通過(guò)加大研發(fā)投入、深耕細分領(lǐng)域，樹(shù)立企業(yè)口碑效應。骨化醇系列產(chǎn)品即是公司瞄準的特色小品種，面對骨化醇在人體機能調節和疾病治療預防等方面的重要作用，但難以合成成藥的難題，公司創(chuàng )新性采用仿生方式，利用光化學(xué)技術(shù)和臭氧氧化技術(shù)開(kāi)發(fā)了一條多樣化的合成策略，構建起骨化醇全鏈條、全品類(lèi)合成系統，并完成了19個(gè)骨化醇藥物的合成工作，逐漸豐富和完善骨化醇系列產(chǎn)品矩陣。
“我們還搭建了高活性原料藥的技術(shù)方案和研發(fā)、生產(chǎn)管理體系，形成了高活性原料藥相關(guān)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)技術(shù)平臺和綠色生產(chǎn)技術(shù)體系，能夠有效應對高活性藥物結構復雜、合成路線(xiàn)長(cháng)、合成難度大、檢測精度要求高、嚴格控制逸散及接觸的行業(yè)痛點(diǎn)，通過(guò)光催化、酶催化、微通道連續流等技術(shù)實(shí)現了節能減排、大幅降低物料成本。”鄧月婷說(shuō)。
三、構建差異化優(yōu)勢實(shí)現高端化綠色化發(fā)展
為了走出差異化發(fā)展之路，皓天科技不斷完善原料藥產(chǎn)業(yè)布局，加大原料藥產(chǎn)品及重點(diǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)制造能力，全力以赴抓落實(shí)、促增長(cháng)，致力于打造成為西北頗具規模的原料藥生產(chǎn)企業(yè)。
近年來(lái)，皓天科技以骨化醇系列為延伸，向高端化、高活性、綠色可持續方向發(fā)展，打造具備影響力和競爭力的高端藥物相關(guān)原料藥及中間體CDMO企業(yè)。基于骨化醇的成功經(jīng)驗，公司進(jìn)一步開(kāi)發(fā)了托法替尼系列、SNAC系列、培哚普利系列、佐劑系列等相關(guān)原料藥及中間體等產(chǎn)品，產(chǎn)品矩陣與業(yè)務(wù)鏈條進(jìn)一步豐富，公司產(chǎn)品終端業(yè)務(wù)布局已覆蓋全球50強藥企中的12家企業(yè)。
為彌補企業(yè)在產(chǎn)業(yè)鏈上游的短板，近年來(lái)，該企業(yè)在蘭州新區專(zhuān)精特新園區新建了子公司蘭州皓泰諾，將皓天科技高端原料藥的起始物料生產(chǎn)轉移至蘭州皓泰諾，有效保障了皓天科技原料藥生產(chǎn)制造能力。同時(shí)，為了進(jìn)一步拓展下游客戶(hù)及產(chǎn)業(yè)鏈，該企業(yè)還成立了以制劑CRO研發(fā)服務(wù)為主的子公司。這樣一來(lái)，該企業(yè)就形成了整個(gè)原料藥的完整產(chǎn)業(yè)鏈。
“我們將在原料藥整個(gè)研發(fā)生產(chǎn)端投入更多資金和人力，公司計劃在5年之內，完成100個(gè)原料藥的申報，力爭成為西北頗具規模的原料藥生產(chǎn)企業(yè)。”鄧月婷介紹，下一步，皓天科技將以自身創(chuàng )新基因為根本，持續致力于在高活性原料藥、藥物及疫苗佐劑、大品種綠色技術(shù)應用等方面的服務(wù)，并將研發(fā)成果通過(guò)生產(chǎn)轉化，服務(wù)中國和全球領(lǐng)先醫藥企業(yè)。皓天科技計劃在三年內服務(wù)100個(gè)疫苗產(chǎn)品。在未來(lái)五年完成100個(gè)新的高活性原料藥項目開(kāi)發(fā)、注冊和生產(chǎn)，同時(shí)開(kāi)發(fā)100個(gè)制劑項目，力爭在生物醫藥、生命安全領(lǐng)域上積極發(fā)揮所在地區龍頭企業(yè)的作用，促進(jìn)區域經(jīng)濟轉型升級。
來(lái)源：中國甘肅網(wǎng)
